日本の大手製薬会社エーザイが、米製薬大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬、「レカネマブ」が21日、厚生労働省の専門部会で了承された。
これによって日本の医療現場で年内にも新薬が使われるようになり、投与される患者も増えていく。
まずはレカネマブが作用する仕組みを見てみよう。
アルツハイマー 型認知症は、脳内に「アミロイドβ（Aβ）」がたまることで、脳神経細胞が圧迫され、血流が阻害されて壊死することによって発症するとされている。
レカネマブは、脳内のAβを取り除き症状の進行を抑えるとされる。つまり新薬は脳の損傷を抑え、病気の進行を緩やかにする薬であって、低下した認知機能を元に戻すものではない。
さらにこの新薬は、「認知症を発症」してから数年ぐらいまでの「軽度アルツハイマー型認知症」と、その前の段階の「軽度認知障害（MCI）」の人にしか効果がないとされている。発症から期間を経過した中重度の認知症の人は投薬効果がないとされているのだ。
治験ではレカネマブを投与された患者では、プラセボ（偽薬）を投与された患者に比べ、認知機能の低下が27%少なかったという。
副作用については、治験ではレカネマブ投与群の約13%に脳の腫れ、約17%に脳出血の副作用が見られたとされているが、症状が現れたのはごくわずかであり、大半が無症状であったとされている。
これに対して、治験で示された効果はごくわずかだと批判し、投与による副作用は臨床で日常的に薬剤投与されることになれば拡大すると、リスクを懸念する声も少なくない。治験後に薬の忍容性（患者が副作用に耐えうる程度）を評価するフォローアップ試験で3人の患者が死亡していることも気になるところだ。
アルツハイマー型認知症の悪化を27％抑制し、進行を7か月半遅らせる効果と、脳出血等の副作用のリスクを照らして、どう考えるかが問題となるだろう。それにしても進行が7か月半遅らせる効果って、わずか7か月半、されど7か月半と思えるのだろうか・・・。
それらのことを思い合わせて、レカネマブの認可が認知症の人やその家族に光明となるのだろうかということを考えてみた。
僕の個人的見解としては、過度な期待は禁物であるし、大きな希望は持つべきではないと思う。むしろネガティブな思いのほうが先に立つというのが本音だ。
思い返してみてほしい。アリセプト以外の認知症対応薬として大いに期待されて承認されたメマリーやイクセロンパッチ等は、その後、認知症患者の状態改善に大きな効果をもたらしているであろうか？
僕はそう思えない。新薬として承認された当時は、その効果について様々な情報が発信されていたが、その後その効果が優れていると聴く機会はほとんどなくなった。
レカネマブも同じ道をたどるだけで、むしろその薬価の高さを見ると、日本の薬事財政をさらに悪化させ、加えて副反応によって別な症状を引き起こす人がたくさん生まれるのではないかと懸念する。
レカネマブは遺伝子組み換え技術を用いた抗体医薬で、製造コストが高額とされ、アメリカでの薬の価格を患者1人当たり年間、日本円にしておよそ350万円とされているからだ。
日本は高額療養費という制度があって、自己負担上限があるといっても、それを超えた分を補填するのは国費＝国民負担である。
新薬を投与するコストによって財政事情がさらに悪化し、それを補うために国民の痛みが増すことになる可能性が高いが、それに見合った効果はほとんど見えないという状態になる可能性が高いのではないかと懸念する。
どちらにしてもレカネマブの承認が、アルツハイマー病及びアルツハイマー型認知症の人やその家族に、大いなる光明となるということはないと予測しておこう。
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